Centrum för hälsodata har inte några egna databaser med hälsodata och kan inte självt besluta om utlämnande, utan har endast en samordnande roll. Varje datautlämning förutsätter granskning och utlämnandebeslut av respektive vårdgivare eller myndighet i regionen som förvarar efterfrågade hälsodata.
Prövningen innefattar en bedömning av att utlämnandet är tillåtet enligt gällande sekretess- och dataskyddslagstiftning, inklusive bedömning av mottagarens förmåga att garantera sekretess och säkerhet för uppgifterna de får ta del av.
Centrum för hälsodata bereder ärendet och samordnar prövning och utlämnandebeslut. Notera att Centrum för hälsodata inte samordnar förfrågningar om data från privata vårdgivare, men kan eventuellt bistå med kontaktuppgifter till dessa.
En förutsättning för att ansöka och få tillgång till hälsodata med personuppgifter är ett tydligt forskningsuppdrag och ett etikgodkänt forskningsprojekt. Särskilda krav ställs inför utlämnande av data med personuppgifter som rör hälsa, eftersom dessa är så kallade känsliga personuppgifter enligt dataskyddsförordningen (GDPR). Detta innebär bland annat att forskning på sådana uppgifter alltid måste föregås av tillstånd från Etikprövningsmyndighet (EPM) och att säkerheten kring hanteringen av uppgifterna måste vara hög.
Här kan du ansöka om tillgång till data för forskningsändamål
Förutom ansökningsblanketten måste följande bifogas ansökan:
- Ansökan till Etikprövningsmyndigheten (EPM) inklusive bilagor och tilläggsansökningar
- Beslut från EPM
- Information till patient samt samtyckesblankett (OBS! Om det finns flera versioner av patientinformation och samtycken skall samtliga bifogas. Om samtycke inte inhämtas ska detta framgå av Etikprövningsmyndighetens beslut.)
- Variabellista med specifikation av vilka informationsmängder som begärs ut för forskningsändamål. Regionen har inget specifikt krav på filformat för variablelistan, utan kan med fördel skickas in som t ex word eller excelfil.
Komplett ansökan mejlas till halsodata.rst@regionstockholm.se.
Du får gärna kontakta Centrum för hälsodata för rådgivning innan du skickar in ansökan om datauttag. För kontakt vänligen maila; halsodata.rst@regionstockholm.se.
För aggregerad statistik utan personuppgifter gäller andra förutsättningar än ovan. Kontakta gärna Centrum för hälsodata på halsodata.rst@regionstockholm.se om du vill veta mer.
Etikprövningsmyndigheten (EPM) beslut omfattar etiska aspekter av forskningsprojekt och de eventuella personuppgifter forskningsprojektet behandlar. Det beslutet utgör endast en del av vårdgivarnas beslutsunderlag inför utlämning av data.
Handlingsoffentligheten är en del av offentlighetsprincipen. Genom handlingsoffentligheten ges allmänheten rätt att ta del av allmänna handlingar som förvaras hos en myndighet. Det är handlingar som antingen kommit in till, eller är upprättade av myndigheten, med undantag för uppgifter som omfattas av sekretess.
Rätten omfattar såväl färdiga allmänna handlingar (på papper eller digitala) som sådana sammanställningar av uppgifter ur digitalt lagrade allmänna handlingar som myndigheten kan göra med rutinbetonade åtgärder, s.k. potentiella allmänna handlingar.
Färdiga eller potentiella allmänna handlingar lämnas ut i första hand genom kopia/utskrift men kan även lämnas ut elektroniskt om myndigheten anser det vara lämpligt. En begäran om att få ta del av allmän handling ska handläggas skyndsamt och ett avslag ska alltid kunna överklagas.
Centrum för hälsodatas service i samband med ansökan om tillgång till hälsodata går utöver myndighetens skyldigheter enligt offentlighetsprincipen eftersom data bearbetas och tillhandahålls i elektronisk form samt kräver mer omfattande arbetsinsatser än vad som ryms inom begreppet rutinbetonade åtgärder.
Särskilda krav ställs inför utlämnande av data med personuppgifter som rör hälsa, eftersom dessa är särreglerade i bl.a. dataskyddsförordningen (GDPR) och etikprövningslagen.
Detta innebär bland annat att forskning som innebär behandling av sådana uppgifter alltid måste föregås av godkännande från Etikprövningsmyndigheten (EPM) och att säkerheten kring hanteringen av uppgifterna måste vara hög.
I forskningshuvudmannens personuppgiftsansvar ingår att säkerställa och kunna visa att de registrerades (patienternas) rättigheter kan tillgodoses och att övriga krav i lagstiftningen uppfylls.
När ett utlämnande av data har skett är forskningshuvudmannen personuppgiftsansvarig för de insamlade uppgifterna och den personuppgiftsbehandling som sker i forskningsprojektet.
Centrum för hälsodata rekommenderar forskare att alltid rådgöra med sin organisations (forskningshuvudmannens) dataskyddsombud inför ansökan om datautlämning för bedömning och registrering av personuppgiftsbehandlingen.
I vissa fall är en s.k. konsekvensbedömning (DPIA) obligatorisk enligt dataskyddsförordnings artikel 35. Centrum för hälsodata kan om det är särskilt påkallat komma att behöva ta del av den dokumenterade konsekvensbedömningen eller forskningshuvudmannens motivering till att det inte krävs.
Förfrågningar om tillgång till patientjournaler i forskningssyfte, t.ex. i form av utskrift, administreras och beslutas av respektive vårdgivare. Forskare ges normalt inte behörighet att logga in och ta del av journaler direkt i journalsystemet (otillåten direktåtkomst).
Region Stockholm tar från och med 1 juli 2021 betalt av forskare som inkommer med en ansökan om tillgång till hälsodata för forskningsändamål. Genom att signera ansökningsblanketten godkänner forskaren en grundavgift för Centrum för Hälsodatas handläggning av förfrågan enligt nedan:
- Ny förfrågan = 5000 kr exkl moms
- Förnyat datauttag (endast förlängd tidsperiod) = 3000 kr exkl moms
Förnyat datauttag med förändrad beställning faktureras som en ny förfrågan.
Om Region Stockholm efter handläggning och bedömning av ärendet godkänner datautlämning kommer forskaren därtill erhålla en offert för datauttaget med uppskattad kostnad baserad på ett timpris motsvarande 1000 SEK/tim exkl moms. Det står då forskaren fritt att avböja eller acceptera offerten, varpå faktura kommer skickas till forskaren.
Vid ett avslag på datauttag eller att forskaren avböjer offerten, kommer forskaren endast att debiteras grundavgiften. I de fall Region Stockholm använder en extern leverantör för datauttag, kommer offert skickas från leverantör enligt dennes prislista. Vilka datauttag som innebär nyttjande av extern leverantör kan variera över tid, men i dagsläget används alltid en extern leverantör vid uttag ur VAL-databaserna samt Bild- och funktionstjänsten.
Det finns flera anledningar, exempelvis:
- Bristande datakvalitet
- Avsaknad av de data som efterfrågas
- De sekretess- och dataskyddsrättsliga förutsättningarna är inte uppfyllda, t.ex. om datauttaget inte stämmer överens med den godkända etikansökan eller den planerade behandlingen av personuppgifter bedöms medföra ett bristande integritetsskydd.
Regionen kan inte fatta proaktiva beslut om utlämning av data som ännu inte samlats in och vi på Centrum för hälsodata bevakar inte kommande upprepade uttag. Varje nytt datauttag behöver därför bli föremål för en ny ansökan, bedömning och utlämnandebeslut av berörda vårdgivare/myndigheter (inte CHD), vilket kan medföra längre handläggningstid. Processen vid förnyat uttag kan dock gå snabbare, om ansökan är identisk och/eller det finns programkod för datauttag i ärendet.
En ansökan om förnyat uttag hanteras som en nyinkommen förfrågan och handläggs i turordning efter övriga förfrågningar som kommit in. Därför rekommenderar vi att ni i god tid inför ett framtida uttag skickar in en ny förfrågan. Vi uppmanar även till att begränsa antalet upprepade uttag till ett absolut nödvändigt minimum tillfällen för att inte belasta regionens utlämningsprocess och leveranstider i onödan.
Centrum för hälsodatas ambition är att leverera bedömning av ansökan inom tre månader efter mottagning av en komplett ansökan (är ansökan inkomplett eller otydlig ska den återlämnas till forskaren för komplettering). Dock varierar leveranstiderna beroende på flera faktorer, såsom exempelvis hur många system data ska hämtas från, huruvida våra tekniker kan göra uttaget själv eller om en extern leverantör behöver anlitas, om data ska samköras med data från andra myndigheter, om data behöver rensas, och/eller samköras med andra datafiler, samt det samlade antalet inkomna förfrågningar i relation till tillgängliga resurser för handläggning av ärenden.
För närvarande (aug 2021) är den genomsnittliga handläggningstiden ca 1,5 månader för datauttag ur VAL och ca 12 månader för ärenden som omfattar uttag ur TakeCare.
Vid pseudonymisering av data sparas kodnyckeln av regionens tekniker, eller extern leverantör i det fall datauttag görs av en sådan. I dagsläget finns det ingen tidsbegränsning för hur länge regionen kan spara kodnyckeln.
Kontakta alltid Stockholms Medicinska Biobank tidigt i processen för stöd vid formulering av ansökan (inkl. etikansökan) som gäller prover, samt för tillgång till prover.
Kontakt: Stockholms Medicinska Biobank
Ett uttag kan behöva göras i två steg:
- Först ska patientgrupp identifieras via någon av datakälla, till exempel ett kvalitetsregister eller en hälsodatabas.
- Därefter ska Stockholms Medicinska Biobank kunna ta fram prover från dessa patienter enligt forskningsplan som är godkänd enligt EPM Biobanken kan även hjälpa dig att hitta rätt i steg 1.
En förfrågan som innebär att data ska sambearbetas med data från en eller flera andra myndigheter och vårdgivare leder ofta till en mer omfattande utredning och längre handläggningstid. För att minimera handläggningstiden är det en fördel om ansökan noga och detaljerat beskriver hur urval och samkörning ska ske.
Vissa statistikmyndigheter, som Socialstyrelsen och SCB, lämnar inte ut personnummer till Region Stockholm av sekretesskäl (OSL 24 kap. 8 §). När ett urval av forskningspopulation startar i deras datakällor tar ärendet längre tid att utreda. Du som forskare kan snabba på processen om du tagit reda på om forskningspopulationen trots allt kan identifieras i regionens register. Detsamma gäller kontrollgrupper som kan tas fram från Husläkar-VAL, baserade på Skatteverkets befolkningsregister.
Ta reda på om din forskningspopulation kan identifieras i regionens register.
Kontakta Centrum för hälsodata för rådgivning inför din ansökan om du är osäker på vad som gäller.
I vissa fall kan den slutliga datan inte lämnas ut förrän alla inblandade myndigheter/vårdgivare har fattat sina respektive beslut.